TALIDOMIDA
Talidomida
De Wikipedia, la enciclopedia libre
Advertencia: Wikipedia no es un consultorio médico.
Si cree que requiere ayuda, por favor consulte con un profesional de la salud.
La talidomida es un fármaco teratogénico (que provoca malformaciones congénitas), que fue comercializado entre los años 1956 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo. Como sedante tuvo un gran éxito popular ya que no causaba casi ningún efecto secundario y en caso de ingestión masiva no era letal. Este medicamento provocó miles de nacimientos de bebés afectados de dismelia (del griego dys, "falta", y melos, "miembro"); es decir, nacían sin brazos o sin piernas o, en los casos más extremos, sin los cuatro miembros.
La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: bien que la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que el padre lo tomara, ya que la talidomida afecta al esperma y transmite los efectos nocivos ya en el momento de la concepción. Cuando se comprobaron los efectos teratogénicos del medicamento, éste fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido comercilizado bajo diferentes nombres. España fue de los últimos países al retirarlo el año 1963.
Talidomida: n-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftalimida
Talidomida: n-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftalimida La fórmula química de la talidomida es la siguiente: C13H10N2O4 (Peso molecular: 258.23). Su estructura química se muestra en la figura de la derecha.
La talidomida fue comercializada bajo estos nombres (entre otros): Imidan, Varian, Contergan, Gluto Naftil, Softenon, Noctosediv, Entero-sediv, Entero-Sediv-Suspenso…
Tabla de contenidos
//
El impacto social de la talidomida
El fármaco provocó lo que se nombra la "catástrofe de la talidomida", ya que miles de bebés nacieron en todo el mundo con severas malformaciones irreversibles. Muchos de estos bebés tuvieron (y tienen) dificultades en integrarse en la sociedad a causa de su minusvalía.
Además, la alarma social que provocaron los severos efectos secundarios hizo que los responsables de Sanidad de muchos países empezaran a hacer un control estricto de los medicamentos antes de su comercialización. Por ejemplo, en Alemania, uno de los países más afectados por la talidomida (bajo el nombre de Contergan), antes de la catástrofe no existía ninguna ley ni comisión de control de medicamentos. En efecto, después de la catástrofe, muchos países paulatinamente empezaron a promulgar leyes de control de los medicamentos y también la exigencia que éstos sean sometidos a ensayos farmacológicos y probados en animales, además de ensayos clínicos en personas antes de su comercialización.
Otros Efectos secundarios diferentes a los teratogénicos [editar]
Después de la reaparición de este medicamento es necesario saber que son comunes la cefalea, náuseas, somnolencia, mareo, xerostomía y onicolisis; todos desaparecen al suspender su consumo.
martes, 22 de mayo de 2007
Bioequivalencia y Biodisponibilidad
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
BIOEQUIVALENCIA , BIODISPONIBILIDADbiodisponibilidad de un fármaco da idea de su velocidad de absorción y de la cantidad del mismo que llega a la biofase de los receptores tisulares, en los que debe ejercer su acción. Si el valor de su biodisponibilidad oral se acerca a la unidad, el fármaco se absorbe bien y sufre escaso metabolismo (poco efecto de primer paso de la barrera hepática). Por el contrario, si su biodisponibilidad es sólo una fracción pequeña de 1, indica que el fármaco se absorbe peor, o que sufre un metabolismo hepático acusado. Un ensayo clínico cuyo objetivo sea la comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo, se denomina estudio de bioequivalencia. Si se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumimos que producirán el mismo efecto terapéutico, aunque, si no se han comparado farmacodinámicamente, no podemos decir con propiedad que sean terapéuticamente equivalentes. Por otra parte, dos medicamentos se consideran «equivalentes farmacéuticos» si contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, y «alternativas farmacéuticas» si cada uno de los medicamentos posee en su composición un principio activo idéntico al del otro, aunque no contenga la misma cantidad y formulación (por ejemplo, una sal o un éster). La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en excipientes o en el proceso de fabricación pueden dar lugar a diferencias en la disolución o en la biodisponibilidad de dos formulaciones orales. Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos. Estudios de bioquivalencia de dos medicamentosEl término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30 voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción (figuras 1 y 2). Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%. La figura 2 representa una óptima bioequivalencia de dos formulaciones de un antihistamínico H2, obtenido de un estudio realizado en nuestra Unidad de Ensayos Clínicos. En esta figura aparecen los rangos de variación de los parámetros farmacocinéticos aceptados internacionalmente. Para fármacos con un margen terapéutico reducido puede ser necesario considerar unos límites más estrechos. FIGURA 1: Curva concentración plasmática-tiempo, utilizada para medir la biodisponibilidad de un fármaco. En la ordenada se representan los niveles plasmáticos del fármaco, a los distintos tiempos que, tras su administración oral en una sola dosis, se indican en la abscisa. FIGURA 2: Estudio cruzado realizado en nuestra unidad de Ensayos Clínicos en 16 voluntarios sanos, en el que se demuestra la buena equivalencia de dos formulaciones farmacéuticas orales de un antihistamínico H2. La ordenada indica las concentraciones plasmáticas del anti-H2, obtenidas a los tiempos después de la administración oral de una sola dosis, que se indican en la abscisa. Qué fármacos requieren estudios de bioequivalenciaLa variabilidad de hasta un 20% entre genéricos y marca de referencia carece de relevancia clínico-terapéutica para medicamentos cuyos principios activos poseen una amplia ventana terapéutica, por ejemplo, muchos antibióticos, antiácidos, algunos antihistamínicos H1, vitaminas y algunos analgésicos. Las dosis de estos fármacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorción enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia terapéutica o tóxica. Sin embargo, en el caso de otros fármacos que poseen un margen terapéutico reducido, o que sufren un metabolismo presistémico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostración rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genérico reviste la máxima importancia clínica. Tal ocurre con algunos fármacos de las áreas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y también con algunos bronco-dilatadores, diuréticos y anticoagulantes orales (tabla 1). Cuando existen dificultades para medir las concentraciones en sagre u orina de un fármaco, o cuando la concentración sérica no es un buen indicador de eficacia, como ocurre con las formulaciones tópicas, se requieren estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos o en pacientes, a fin de establecer la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas. Los fármacos que se administran ya disueltos, o los que se administran por vía parenteral (excepto las formas intramusculares «depot») no requieren, en general, estudios de bioequivalencia. Tabla 1Fármacos que requieren un estudio de bioequivalencia exhaustivo: Anticoagulantes oralesWarfarina AnticonvuIsivantesCarbamacepinaFenitoinaPrimidona BroncodilatadoresAminofilínaTeofilina DiuréticosClortalidonaFurosemida Fármacos cardiovascularesDi-y mononitrato de isosorbidaDigoxinaDlltiazemNifedipinoPropranololVerapamilo InmunorosupresoresCiclosporina Minidosis de contraceptivosEtinilestradiol (35 µg)/etinodiol (1 mg)Etinilestradiol (35 µg)/noretisterona (1 mg)Etinilestradiol (30 µg)/noretisterona (1,5 mg) PsicofármacosAmitriptilinaClomipraminaClorpromazinaLitioNortriptilinaTioridazina Formulaciones de liberación controladaTodos los fármacos de liberación controlada requieren estudios de bioequivalencia mucho más completos y complejos. Considerando que el uso de estas formulaciones es cada vez más frecuente, dada su cómoda administración en una sola dosis/día, estos fármacos requieren, en general, estudios de múltiples dosis al fin de alcanzar el estado de equilibrio. AINEsEn el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se habían producido algunos casos de falta de bioequivalencia, lo que demostró lo importante de un correcto y apropiado ensayo de bioequivalencia que por sí solo sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica. En este caso estos genéricos fueron sometidos a estudios de bioequivalencia-biodisponibilidad hasta llegar la deseada respuesta de eficacia terapéutica exigidos por la U.S.P. (United States Pharmacopea). En general, hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta, como productos de mostrador. Fármacos cardiovascularesDesde los años 70 se conocen las diferencias de biodisponibilidad de diferentes preparados de digoxina, cuya sustitución ha dado lugar a descompensaciones cardíacas y a la aparición de arritmias severas. Las circunstancias que permiten tildar a la digoxina de fármaco crítico, en cuestiones de intercambio, son la delicada naturaleza del ajuste de dosis para compensar el corazón insuficiente, su baja hidrosolubilidad, la disolución lenta de sus comprimidos, su reducido índice terapéutico y la baja relación ingrediente activo/excipiente de su formulación en comprimidos. También los diuréticos de asa poseen un margen terapéutico estrecho; para evitar la deplección de volumen y electrolitos, sus dosis deben ajustarse cuidadosamente. Los problemas que han surgido con diferentes preparados de furosemida se conocen bien, y podrían extrapolarse a otros diuréticos de asa, tipo bumetanida El pronunciado efecto de primer paso hepático del propranolol (un betabloqueante) y de los antiarrítmicos quinidina y procainamida plantea problemas a la hora de intercambiar un preparado por otro. En el caso de estudios de bioequivalencia de propranolol deben medirse no sólo los niveles plasmáticos del propranolol intacto, sino también los de sus metabolitos activos. AnticonvulsivantesLa fenitoina posee un reducido margen de seguridad, ya que sus concentraciones séricas eficaces pueden variar tan sólo entre 8 y 20 mg/L. Concentraciones superiores se han asociado a un síndrome cerebeloso agudo, delirio y coma. Por ello, la sustitución de preparados de fenitoína puede constituir un riesgo serio, según ilustra el ejemplo siguiente. En 1968-1969 se detectó un aumento inexplicable de la incidencia de intoxicaciones por fenitoina en pacientes epilépticos. La razón fue un cambio en el excipiente de las cápsulas de fenitoina sódica, utilizando lactosa en lugar de sulfato cálcico, lo que le convirtió en un preparado de mayor biodisponibilidad. El problema se complica aún más por el hecho de que no puede establecerse de antemano una norma fija en cuanto a la mayor o menor biodisponibilidad de una forma farmacéutica concreta respecto a otra. Tal es el caso del diazepam, cuya administración en forma de tabletas ofrece mayor biodisponibilidad que en solución, contrariamente a lo que ocurre con la mayoría de los preparados. Por esto desde entonces, todos los estudios de bioquivalencia son mucho más exhaustivos y con mayor número de pacientes. Anticoagulantes oralesPara abundar en los ejemplos, no debemos perder de vista el de los anticoagulantes orales, que poseen un estrechísimo margen terapéutico. Cualquier pequeña elevación de sus niveles plasmáticos incrementa el riesgo de hemorragia. En un estudio, se comunicaron 15 casos de hemorragia grave en otros tantos pacientes que recibieron warfarina genérica tras estar bien controlados con su warfarina de marca. Hay otro aspecto importante en este ejemplo. Los anticoagulantes orales interaccionan con otras múltiples medicaciones. Aunque se sea estricto y se evite el intercambio de preparados de anticoagulantes, la sustitución de productos con los que interaccionan puede exacerbar las consecuencias de su interacción. Otros ejemplosSe han observado diferencias notables de biodisponibilidad en preparaciones farmacéuticas químicamente iguales, pero de distintos fabricantes, e incluso en lotes diferentes del mismo fabricante. Estas diferencias pueden revestir relevancia clínica. En 1971, se detectó en un hospital australiano un empeoramiento en la evolución de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa; resultó que se había sustituido su administración en cápsulas, por tabletas de «idéntica» composición. Al analizar la dosis efectiva de dicha presentación se encontró que era necesario administrar 4 g en tabletas, en lugar de los 3 de las cápsulas, para obtener una eficacia similar. El caso de los contraceptivos orales es ilustrativo. La prevención de un embarazo no deseado, de las hemorragias menstruales intermitentes y de otros efectos adversos pasa por una cuidadosa programación de un régimen terapéutico de 28 días de duración. Un 20% de variabilidad entre un genérico y un producto de marca puede significar el incremento de una dosis de estrógeno de 35 mcg a 42 mcg, o su disminución a 28 mcg, cifra esta última que puede no ser suficiente para controlar la ovulación. La complejidad de la sustitución de un contraceptivo por otro se hace más patente si se considera la asociación de un estrógeno con un progestágeno. Complejidad de la sustitución: el caso reciente de la levotiroxinaLa levotiroxina sintética se ha prescrito durante la última década como el preparado de elección para la terapia hormonal sustitutiva en el paciente hipotiroideo. A pesar de ello, la FDA (agencia estadounidense para la regulación de los medicamentos) no reconoce como bioequivalentes ni intercambiables los distintos preparados existentes en el mercado. Esta actitud está fundamentada en algunas publicaciones, y en algunos estudios en los que la interpretación de los datos farmacocinéticos obtenidos puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia, o no, de bioequivalencia entre dos preparados de levotiroxina. La bioequivalencia de un preparado genérico de levotiroxina con otro de marca, se cuestionó hace 5 años sobre la base de un estudio cruzado, simple ciego, aleatorio, realizado en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 600 µg de levotiroxina (genérica o marca). Los autores concluyen que las dos preparaciones carecen de bioequivalencia, porque difirieron tanto la velocidad como la cantidad de levotiroxina absorbida. Sin embargo, la medida de una ABC entre las O y 48 horas, tras dosis única de levotiroxina, hecha en el citado estudio, no es suficiente, ya que la levotiroxina posee una vida media de aproximadamente 7 días en voluntarios sanos. Por tanto, aunque la velocidad de absorción sea distinta, la conclusión de que no hay bioequievalencia, basada en una ABC entre 0-48 horas, es errónea. Con la idea de esclarecer este problema, se acaban de publicar los resultados de un concienzudo estudio, en el que se compara la bioequivalencia de cuatro formulaciones de levotiroxina, dos marcas y dos genéricos. Se trata de un estudio simple ciego, aleatorio y cruzado, realizado en 22 mujeres hipotiroideas (y no en voluntarios sanos, como en estudios previos), en estado eutiroideo clínica y bioquímicamente, y que estaban tratándose con 0,1 ó 0,15 mg de le levotiroxina sódica. Cada paciente recibió cada una de las cuatro formulaciones de levotiroxina, durante periodos de 6 semanas, a dosis iguales a las que recibían previamente a su incorporación al estudio. Los autores midieron el área bajo la curva, el tiempo al pico de concentración sérica y los niveles séricos de tiroxina, truodotironina y tiroxina libre, para las cuatro formulaciones administradas. Tras este exhaustivo análisis, los autores concluyen que aunque las cuatro formulaciones difieren en varios parámetros farmacocinéticos son, sin embargo, bioequivalentes e intercambiables, según los criterios establecidos por la FDA. Este estudio, sinembargo, no ha terminado con la polémica sobre la intercambiabilidad de distintas formulaciones de levotiroxina, y refuerza la idea de que los genéricos y la sustitución de fármacos constituyen serios problemas sanitarios que sólo encontrarán soluciones en rigurosos estudios de bioequivalencia realizados por expertos con probada experiencia. ConclusionesA la vista de estas consideraciones cabe preguntarse si existe campo para los genéricos. La respuesta es afirmativa cuando los genéricos están respaldados por estudios de bioequivalencia irreprochables, que aseguren su calidad, realizados por expertos con probada experiencia y rigor científico, y siempre que el 20% de la variabilidad permitida entre dos productos, no afecte negativamente el control de la enfermedad. Tal es caso de algunos antibióticos orales, antiácidos, antihistamínicos, vitaminas, sedantes-hipnóticos, algunos analgésicos y algunos antiinflamatorios no esteroideos. Con otros fármacos genéricos la evaluación debe plantearse de forma mucho más estricta, reduciendo los intervalos de confianza para aceptar la existencia de bioequivalencia entre dos formulaciones, según qué indicación clínica. Un caso concreto es el de aquellos fármacos que, administrados en dosis única o dosis múltiples, posean una cinética diferente; para probar la existencia de bioequivalencia de dos formulaciones será necesario realizar estudios en equilibrio estacionario, en ayuno y con dieta, o incluso estudios poblacionales. Cuando se sospeche de un posible fracaso terapéutico, a pesar de que el estudio de bioequivalencia indique lo contrario, serán necesarios otros estudios de eficacia terapéutica, en pacientes que sufran la enfermedad para la que está indicada la formulación del fármaco en cuestión. Una última consideración. ¿Quién decide una sustitución de un producto por otro, el farmacéutico o el médico? Ahora que se habla de una ley que permitirá el intercambio de preparados farmacéuticos, el médico debe ser consciente de que el responsable de lo que ocurra con su paciente es él. Por tanto, deberá conocer con exactitud las consecuencia de diferencias en bioequivalencia, e identificar a pacientes y fármacos de riesgo. Y deberá también adoptar una actitud más activa en la prescripción. Sustitución por el farmacéuticoArtículo 90"Ley española del Medicamentado» 25/1990" 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica
BIOEQUIVALENCIA , BIODISPONIBILIDADbiodisponibilidad de un fármaco da idea de su velocidad de absorción y de la cantidad del mismo que llega a la biofase de los receptores tisulares, en los que debe ejercer su acción. Si el valor de su biodisponibilidad oral se acerca a la unidad, el fármaco se absorbe bien y sufre escaso metabolismo (poco efecto de primer paso de la barrera hepática). Por el contrario, si su biodisponibilidad es sólo una fracción pequeña de 1, indica que el fármaco se absorbe peor, o que sufre un metabolismo hepático acusado. Un ensayo clínico cuyo objetivo sea la comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo, se denomina estudio de bioequivalencia. Si se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumimos que producirán el mismo efecto terapéutico, aunque, si no se han comparado farmacodinámicamente, no podemos decir con propiedad que sean terapéuticamente equivalentes. Por otra parte, dos medicamentos se consideran «equivalentes farmacéuticos» si contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, y «alternativas farmacéuticas» si cada uno de los medicamentos posee en su composición un principio activo idéntico al del otro, aunque no contenga la misma cantidad y formulación (por ejemplo, una sal o un éster). La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en excipientes o en el proceso de fabricación pueden dar lugar a diferencias en la disolución o en la biodisponibilidad de dos formulaciones orales. Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos. Estudios de bioquivalencia de dos medicamentosEl término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30 voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción (figuras 1 y 2). Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%. La figura 2 representa una óptima bioequivalencia de dos formulaciones de un antihistamínico H2, obtenido de un estudio realizado en nuestra Unidad de Ensayos Clínicos. En esta figura aparecen los rangos de variación de los parámetros farmacocinéticos aceptados internacionalmente. Para fármacos con un margen terapéutico reducido puede ser necesario considerar unos límites más estrechos. FIGURA 1: Curva concentración plasmática-tiempo, utilizada para medir la biodisponibilidad de un fármaco. En la ordenada se representan los niveles plasmáticos del fármaco, a los distintos tiempos que, tras su administración oral en una sola dosis, se indican en la abscisa. FIGURA 2: Estudio cruzado realizado en nuestra unidad de Ensayos Clínicos en 16 voluntarios sanos, en el que se demuestra la buena equivalencia de dos formulaciones farmacéuticas orales de un antihistamínico H2. La ordenada indica las concentraciones plasmáticas del anti-H2, obtenidas a los tiempos después de la administración oral de una sola dosis, que se indican en la abscisa. Qué fármacos requieren estudios de bioequivalenciaLa variabilidad de hasta un 20% entre genéricos y marca de referencia carece de relevancia clínico-terapéutica para medicamentos cuyos principios activos poseen una amplia ventana terapéutica, por ejemplo, muchos antibióticos, antiácidos, algunos antihistamínicos H1, vitaminas y algunos analgésicos. Las dosis de estos fármacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorción enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia terapéutica o tóxica. Sin embargo, en el caso de otros fármacos que poseen un margen terapéutico reducido, o que sufren un metabolismo presistémico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostración rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genérico reviste la máxima importancia clínica. Tal ocurre con algunos fármacos de las áreas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y también con algunos bronco-dilatadores, diuréticos y anticoagulantes orales (tabla 1). Cuando existen dificultades para medir las concentraciones en sagre u orina de un fármaco, o cuando la concentración sérica no es un buen indicador de eficacia, como ocurre con las formulaciones tópicas, se requieren estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos o en pacientes, a fin de establecer la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas. Los fármacos que se administran ya disueltos, o los que se administran por vía parenteral (excepto las formas intramusculares «depot») no requieren, en general, estudios de bioequivalencia. Tabla 1Fármacos que requieren un estudio de bioequivalencia exhaustivo: Anticoagulantes oralesWarfarina AnticonvuIsivantesCarbamacepinaFenitoinaPrimidona BroncodilatadoresAminofilínaTeofilina DiuréticosClortalidonaFurosemida Fármacos cardiovascularesDi-y mononitrato de isosorbidaDigoxinaDlltiazemNifedipinoPropranololVerapamilo InmunorosupresoresCiclosporina Minidosis de contraceptivosEtinilestradiol (35 µg)/etinodiol (1 mg)Etinilestradiol (35 µg)/noretisterona (1 mg)Etinilestradiol (30 µg)/noretisterona (1,5 mg) PsicofármacosAmitriptilinaClomipraminaClorpromazinaLitioNortriptilinaTioridazina Formulaciones de liberación controladaTodos los fármacos de liberación controlada requieren estudios de bioequivalencia mucho más completos y complejos. Considerando que el uso de estas formulaciones es cada vez más frecuente, dada su cómoda administración en una sola dosis/día, estos fármacos requieren, en general, estudios de múltiples dosis al fin de alcanzar el estado de equilibrio. AINEsEn el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se habían producido algunos casos de falta de bioequivalencia, lo que demostró lo importante de un correcto y apropiado ensayo de bioequivalencia que por sí solo sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica. En este caso estos genéricos fueron sometidos a estudios de bioequivalencia-biodisponibilidad hasta llegar la deseada respuesta de eficacia terapéutica exigidos por la U.S.P. (United States Pharmacopea). En general, hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta, como productos de mostrador. Fármacos cardiovascularesDesde los años 70 se conocen las diferencias de biodisponibilidad de diferentes preparados de digoxina, cuya sustitución ha dado lugar a descompensaciones cardíacas y a la aparición de arritmias severas. Las circunstancias que permiten tildar a la digoxina de fármaco crítico, en cuestiones de intercambio, son la delicada naturaleza del ajuste de dosis para compensar el corazón insuficiente, su baja hidrosolubilidad, la disolución lenta de sus comprimidos, su reducido índice terapéutico y la baja relación ingrediente activo/excipiente de su formulación en comprimidos. También los diuréticos de asa poseen un margen terapéutico estrecho; para evitar la deplección de volumen y electrolitos, sus dosis deben ajustarse cuidadosamente. Los problemas que han surgido con diferentes preparados de furosemida se conocen bien, y podrían extrapolarse a otros diuréticos de asa, tipo bumetanida El pronunciado efecto de primer paso hepático del propranolol (un betabloqueante) y de los antiarrítmicos quinidina y procainamida plantea problemas a la hora de intercambiar un preparado por otro. En el caso de estudios de bioequivalencia de propranolol deben medirse no sólo los niveles plasmáticos del propranolol intacto, sino también los de sus metabolitos activos. AnticonvulsivantesLa fenitoina posee un reducido margen de seguridad, ya que sus concentraciones séricas eficaces pueden variar tan sólo entre 8 y 20 mg/L. Concentraciones superiores se han asociado a un síndrome cerebeloso agudo, delirio y coma. Por ello, la sustitución de preparados de fenitoína puede constituir un riesgo serio, según ilustra el ejemplo siguiente. En 1968-1969 se detectó un aumento inexplicable de la incidencia de intoxicaciones por fenitoina en pacientes epilépticos. La razón fue un cambio en el excipiente de las cápsulas de fenitoina sódica, utilizando lactosa en lugar de sulfato cálcico, lo que le convirtió en un preparado de mayor biodisponibilidad. El problema se complica aún más por el hecho de que no puede establecerse de antemano una norma fija en cuanto a la mayor o menor biodisponibilidad de una forma farmacéutica concreta respecto a otra. Tal es el caso del diazepam, cuya administración en forma de tabletas ofrece mayor biodisponibilidad que en solución, contrariamente a lo que ocurre con la mayoría de los preparados. Por esto desde entonces, todos los estudios de bioquivalencia son mucho más exhaustivos y con mayor número de pacientes. Anticoagulantes oralesPara abundar en los ejemplos, no debemos perder de vista el de los anticoagulantes orales, que poseen un estrechísimo margen terapéutico. Cualquier pequeña elevación de sus niveles plasmáticos incrementa el riesgo de hemorragia. En un estudio, se comunicaron 15 casos de hemorragia grave en otros tantos pacientes que recibieron warfarina genérica tras estar bien controlados con su warfarina de marca. Hay otro aspecto importante en este ejemplo. Los anticoagulantes orales interaccionan con otras múltiples medicaciones. Aunque se sea estricto y se evite el intercambio de preparados de anticoagulantes, la sustitución de productos con los que interaccionan puede exacerbar las consecuencias de su interacción. Otros ejemplosSe han observado diferencias notables de biodisponibilidad en preparaciones farmacéuticas químicamente iguales, pero de distintos fabricantes, e incluso en lotes diferentes del mismo fabricante. Estas diferencias pueden revestir relevancia clínica. En 1971, se detectó en un hospital australiano un empeoramiento en la evolución de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa; resultó que se había sustituido su administración en cápsulas, por tabletas de «idéntica» composición. Al analizar la dosis efectiva de dicha presentación se encontró que era necesario administrar 4 g en tabletas, en lugar de los 3 de las cápsulas, para obtener una eficacia similar. El caso de los contraceptivos orales es ilustrativo. La prevención de un embarazo no deseado, de las hemorragias menstruales intermitentes y de otros efectos adversos pasa por una cuidadosa programación de un régimen terapéutico de 28 días de duración. Un 20% de variabilidad entre un genérico y un producto de marca puede significar el incremento de una dosis de estrógeno de 35 mcg a 42 mcg, o su disminución a 28 mcg, cifra esta última que puede no ser suficiente para controlar la ovulación. La complejidad de la sustitución de un contraceptivo por otro se hace más patente si se considera la asociación de un estrógeno con un progestágeno. Complejidad de la sustitución: el caso reciente de la levotiroxinaLa levotiroxina sintética se ha prescrito durante la última década como el preparado de elección para la terapia hormonal sustitutiva en el paciente hipotiroideo. A pesar de ello, la FDA (agencia estadounidense para la regulación de los medicamentos) no reconoce como bioequivalentes ni intercambiables los distintos preparados existentes en el mercado. Esta actitud está fundamentada en algunas publicaciones, y en algunos estudios en los que la interpretación de los datos farmacocinéticos obtenidos puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia, o no, de bioequivalencia entre dos preparados de levotiroxina. La bioequivalencia de un preparado genérico de levotiroxina con otro de marca, se cuestionó hace 5 años sobre la base de un estudio cruzado, simple ciego, aleatorio, realizado en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 600 µg de levotiroxina (genérica o marca). Los autores concluyen que las dos preparaciones carecen de bioequivalencia, porque difirieron tanto la velocidad como la cantidad de levotiroxina absorbida. Sin embargo, la medida de una ABC entre las O y 48 horas, tras dosis única de levotiroxina, hecha en el citado estudio, no es suficiente, ya que la levotiroxina posee una vida media de aproximadamente 7 días en voluntarios sanos. Por tanto, aunque la velocidad de absorción sea distinta, la conclusión de que no hay bioequievalencia, basada en una ABC entre 0-48 horas, es errónea. Con la idea de esclarecer este problema, se acaban de publicar los resultados de un concienzudo estudio, en el que se compara la bioequivalencia de cuatro formulaciones de levotiroxina, dos marcas y dos genéricos. Se trata de un estudio simple ciego, aleatorio y cruzado, realizado en 22 mujeres hipotiroideas (y no en voluntarios sanos, como en estudios previos), en estado eutiroideo clínica y bioquímicamente, y que estaban tratándose con 0,1 ó 0,15 mg de le levotiroxina sódica. Cada paciente recibió cada una de las cuatro formulaciones de levotiroxina, durante periodos de 6 semanas, a dosis iguales a las que recibían previamente a su incorporación al estudio. Los autores midieron el área bajo la curva, el tiempo al pico de concentración sérica y los niveles séricos de tiroxina, truodotironina y tiroxina libre, para las cuatro formulaciones administradas. Tras este exhaustivo análisis, los autores concluyen que aunque las cuatro formulaciones difieren en varios parámetros farmacocinéticos son, sin embargo, bioequivalentes e intercambiables, según los criterios establecidos por la FDA. Este estudio, sinembargo, no ha terminado con la polémica sobre la intercambiabilidad de distintas formulaciones de levotiroxina, y refuerza la idea de que los genéricos y la sustitución de fármacos constituyen serios problemas sanitarios que sólo encontrarán soluciones en rigurosos estudios de bioequivalencia realizados por expertos con probada experiencia. ConclusionesA la vista de estas consideraciones cabe preguntarse si existe campo para los genéricos. La respuesta es afirmativa cuando los genéricos están respaldados por estudios de bioequivalencia irreprochables, que aseguren su calidad, realizados por expertos con probada experiencia y rigor científico, y siempre que el 20% de la variabilidad permitida entre dos productos, no afecte negativamente el control de la enfermedad. Tal es caso de algunos antibióticos orales, antiácidos, antihistamínicos, vitaminas, sedantes-hipnóticos, algunos analgésicos y algunos antiinflamatorios no esteroideos. Con otros fármacos genéricos la evaluación debe plantearse de forma mucho más estricta, reduciendo los intervalos de confianza para aceptar la existencia de bioequivalencia entre dos formulaciones, según qué indicación clínica. Un caso concreto es el de aquellos fármacos que, administrados en dosis única o dosis múltiples, posean una cinética diferente; para probar la existencia de bioequivalencia de dos formulaciones será necesario realizar estudios en equilibrio estacionario, en ayuno y con dieta, o incluso estudios poblacionales. Cuando se sospeche de un posible fracaso terapéutico, a pesar de que el estudio de bioequivalencia indique lo contrario, serán necesarios otros estudios de eficacia terapéutica, en pacientes que sufran la enfermedad para la que está indicada la formulación del fármaco en cuestión. Una última consideración. ¿Quién decide una sustitución de un producto por otro, el farmacéutico o el médico? Ahora que se habla de una ley que permitirá el intercambio de preparados farmacéuticos, el médico debe ser consciente de que el responsable de lo que ocurra con su paciente es él. Por tanto, deberá conocer con exactitud las consecuencia de diferencias en bioequivalencia, e identificar a pacientes y fármacos de riesgo. Y deberá también adoptar una actitud más activa en la prescripción. Sustitución por el farmacéuticoArtículo 90"Ley española del Medicamentado» 25/1990" 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica
lunes, 14 de mayo de 2007
Nitrosamina
Tuesday, April 24, 2007
NITROSAMINA
Las autoridades alemanas detectan una sustancia cancerígena en productos cosméticosSe llama nitrosamina y se considera altamente perjudicial hasta en cantidades ínfimas 25 de septiembre de 2006
La tuberculosis aumenta entre población extranjera y disminuye entre la autóctona, según la SEPAR 25/09/2006
Nueve comunidades perfilan medidas contra el mejillón cebra 25/09/
Unas jornadas abordarán en Ourense cuestiones sobre las distintas patologías respiratorias 25/09/2006
Las muertes por gripe aviar en Indonesia superan ya el medio centenar 25/09/2006
Cuba trata de atajar una epidemia de dengue que ha matado ya a 40 personas 24/09/2006
Varias tabaqueras bajan los precios de sus principales marcas 24/09/2006
NITROSAMINA
Las autoridades alemanas detectan una sustancia cancerígena en productos cosméticosSe llama nitrosamina y se considera altamente perjudicial hasta en cantidades ínfimas 25 de septiembre de 2006
La tuberculosis aumenta entre población extranjera y disminuye entre la autóctona, según la SEPAR 25/09/2006
Nueve comunidades perfilan medidas contra el mejillón cebra 25/09/
Unas jornadas abordarán en Ourense cuestiones sobre las distintas patologías respiratorias 25/09/2006
Las muertes por gripe aviar en Indonesia superan ya el medio centenar 25/09/2006
Cuba trata de atajar una epidemia de dengue que ha matado ya a 40 personas 24/09/2006
Varias tabaqueras bajan los precios de sus principales marcas 24/09/2006
viernes, 11 de mayo de 2007
Alumnado de farmacia 2007
Profesor Eduardo Marcelo Cocca
Profesor Eduardo Marcelo Cocca
Dr. Guillermo Temprano
Dr. Guillermo Temprano comienza la clase Magistral
Alumnado Ejercicio y Administracion Farmaceutica 2007
Alumnado de Farmacia 2007
Profesor Eduardo Marcelo Cocca
Dr. Guillermo Temprano
Dr. Guillermo Temprano comienza la clase Magistral
Alumnado Ejercicio y Administracion Farmaceutica 2007
Alumnado de Farmacia 2007
Definicion de paersona
DEFINICION DE PERSONA
Una persona, en el sentido real e ideal del concepto es alguien con:
CODIGOS,
HONOR,
DIGNIDAD y
SENTIMIENTOS.
Una persona, en el sentido real e ideal del concepto es alguien con:
CODIGOS,
HONOR,
DIGNIDAD y
SENTIMIENTOS.
lunes, 7 de mayo de 2007
Clase Magistral
¿Qué son las normas ISO 9001:2000?
La Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization) es una organización que desarrolla diversos tipos de normas.
La norma 9001:2000 se refiere a una serie de criterios que definen un sistema de garantía de calidad. La norma especifica los requisitos para el sistema. Los criterios han sido determinados por un grupo internacional de profesionales del área de negocios y calidad.
Estos criterios son fundamentales para contar con óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo:
Establecer metas de calidad
Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan
Capacitar a los empleados
Controlar los procesos de producción
Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad
Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.
Una vez puesto en práctica el sistema de calidad, un Registrador hará una auditoría de la empresa. Si se cumplen todos los criterios, la empresa recibirá su registro de calidad ISO 9001.
Las empresas registradas pueden colocar el sello de Registro de Calidad en sus materiales de mercadeo. Así, podría ofrecerles a los clientes la certeza de que su empresa tiene definido un buen Sistema de Administración de Calidad.
Los beneficios del registro incluyen:
Expansión en el mercado
Reconocimiento externo
Mejores operaciones
Mayores ganancias
Mejor comunicación
Normas ISO 9000
De Wikipedia, la enciclopedia libre
'ISO 9000 es una organización (conjunto de normas de calidad) establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de producción, empresa de servicios, administración pública...).
Su implantación en estas organizaciones, aunque supone un duro trabajo, ofrece una gran cantidad de ventajas para sus empresas. Los principales beneficios son:
Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio.
Aumento de la productividad
Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
Mejora continua.
La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994, estando actualmente en su versión 2000.
La principal norma de la familia es: ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Y otra norma es vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía de mejoras del funcionamiento.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantación en empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrático.
Con la revisión de 2000 se ha conseguido una norma bastante menos burocrática para organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.
Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que dan sus propios certificados y permiten el sello. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que les dan su acreditación.
Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el sistema de calidad.
Marco Conceptual de las Normas ISO 9000 - Versión 2000
El marco conceptual tiene una principal diferencia que es de la gestión del sistema de calidad en la versión 2000 comparada con la versión anterior del año 1994, es la introducción del concepto de «gestión por procesos interrelacionados». En vez de normar y asegurar la calidad bajo una conceptualización estática, como ocurría en la versión de 1994, en la nueva versión se propone complementarla con una visión integral y dinámica de mejora continua, orientada a que el cliente se pueda sentir satisfecho.
En la versión 2000, se dice que el sistema de calidad debe demostrar que la organización es capaz de:
Suministrar un producto o servicio que de manera consistente, cumpla con los requisitos de los clientes y las reglamentaciones correspondientes, y
Lograr una satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema, incluyendo la prevención de no-conformidades y el proceso de mejora continua.
El modelo del sistema de calidad consiste en 4 principios que se dejan agrupar en cuatro subsistemas interactivos de gestión de calidad y que se deben normar en la organización:
== >Responsabilidad de la Dirección;
>Gestión de los Recursos; >Realización del Producto o Servicio;>Medición, Análisis y Mejora ==
La Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization) es una organización que desarrolla diversos tipos de normas.
La norma 9001:2000 se refiere a una serie de criterios que definen un sistema de garantía de calidad. La norma especifica los requisitos para el sistema. Los criterios han sido determinados por un grupo internacional de profesionales del área de negocios y calidad.
Estos criterios son fundamentales para contar con óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo:
Establecer metas de calidad
Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan
Capacitar a los empleados
Controlar los procesos de producción
Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad
Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.
Una vez puesto en práctica el sistema de calidad, un Registrador hará una auditoría de la empresa. Si se cumplen todos los criterios, la empresa recibirá su registro de calidad ISO 9001.
Las empresas registradas pueden colocar el sello de Registro de Calidad en sus materiales de mercadeo. Así, podría ofrecerles a los clientes la certeza de que su empresa tiene definido un buen Sistema de Administración de Calidad.
Los beneficios del registro incluyen:
Expansión en el mercado
Reconocimiento externo
Mejores operaciones
Mayores ganancias
Mejor comunicación
Normas ISO 9000
De Wikipedia, la enciclopedia libre
'ISO 9000 es una organización (conjunto de normas de calidad) establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de producción, empresa de servicios, administración pública...).
Su implantación en estas organizaciones, aunque supone un duro trabajo, ofrece una gran cantidad de ventajas para sus empresas. Los principales beneficios son:
Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio.
Aumento de la productividad
Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
Mejora continua.
La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994, estando actualmente en su versión 2000.
La principal norma de la familia es: ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Y otra norma es vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía de mejoras del funcionamiento.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantación en empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un sistema bastante burocrático.
Con la revisión de 2000 se ha conseguido una norma bastante menos burocrática para organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.
Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que dan sus propios certificados y permiten el sello. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que les dan su acreditación.
Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el sistema de calidad.
Marco Conceptual de las Normas ISO 9000 - Versión 2000
El marco conceptual tiene una principal diferencia que es de la gestión del sistema de calidad en la versión 2000 comparada con la versión anterior del año 1994, es la introducción del concepto de «gestión por procesos interrelacionados». En vez de normar y asegurar la calidad bajo una conceptualización estática, como ocurría en la versión de 1994, en la nueva versión se propone complementarla con una visión integral y dinámica de mejora continua, orientada a que el cliente se pueda sentir satisfecho.
En la versión 2000, se dice que el sistema de calidad debe demostrar que la organización es capaz de:
Suministrar un producto o servicio que de manera consistente, cumpla con los requisitos de los clientes y las reglamentaciones correspondientes, y
Lograr una satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema, incluyendo la prevención de no-conformidades y el proceso de mejora continua.
El modelo del sistema de calidad consiste en 4 principios que se dejan agrupar en cuatro subsistemas interactivos de gestión de calidad y que se deben normar en la organización:
== >Responsabilidad de la Dirección;
>Gestión de los Recursos; >Realización del Producto o Servicio;>Medición, Análisis y Mejora ==
Farmacopea China
La medicina Tradicional China comprende varias formas de terapia.En orden de importancia en China, aparece primero la DIETOTERAPIA, que consiste en el uso de los alimentos como terapia o "medicamentos", que se pueden conservar en una cocina y utilizar sin riesgos. Le sigue la FARMACOPEA, que utiliza medicinas de origen vegetal, animal y mineral, y por último el CH'I-KUNG, la ACUPUNTURA y el TUEI-NA, que, no siendo estas últimas las más empleadas, son las más populares en occidente. Un antiguo dicho chino dice: "La medicina y los medicamentos tienen el mismo origen que los alimentos". Por eso la Dietoterapia utiliza además muchas Hierbas Medicinales que en realidad son los "condimentos" de los sabrosos preparados, actuando así como realzantes del efecto medicinal de los alimentos.La Farmacopea China es una medicina tradicional que data de más de 8.600 años de antigüedad y ya desde entonces fueron sentadas las bases teóricas acerca del Qi (pronunciado Ch'i) o Energía Vital, los Cinco Movimientos (Wu-hsing) y los estudios acerca de los Meridianos y Colaterales que recorren y nutren nuestro cuerpo. Cuando estos sistemas se desequilibran es posible restaurarlos con rapidez a partir del empleo sistemático de sustancias medicinales naturales, según sus características de Qi (Ch'i), tropismo, naturaleza, etc.
En la Farmacopea China se toma en cuenta principalmente la Naturaleza Energética de los medicamentos, su sabor y su "tropismo meridiano", que indican hacia dónde (qué meridianos) se dirigen sus efectos en la persona.Así, las propiedades de las sustancias medicinales pueden clasificarse en: Cuatro Categorías Energéticas básicas (originalmente son cinco) y Cinco Sabores.Las cuatro energías (Qi, pronunciado Ch'i) son: Frío, Fresco, Tibio y Caliente (la quinta es el Neutro).Estos términos indican las acciones de las sustancias así como sus características energéticas: Frío y Fresco se refiere a las características YIN (humedad, contracción, detención) Tibio y Caliente se refiere a las propiedades YANG (sequedad, expansión, movimiento). Por ejemplo, el yeso (Shigao - Gypsum Fibrosum), la raíz de Coptis (Huangliang) o la raíz de Rehmannia fresca (Shengdihuang), sustancias todas que se emplean para suprimir síndromes de "calor", se describen como Frescas o Frías. En cambio, la raíz de Jengibre fresca (Shengjiang), la raíz de Acónito preparada (Fuzi), o la corteza de Cinamomo (Guizhi), sustancias empleadas para eliminar los síndromes de "frío", se caracterizan por ser Tibias o Calientes.Otras como el hongo Poria (Fuling), que no es ni fría ni caliente, se consideran Neutras.
Así por ejemplo, si aparece una inflamación de garganta con fiebre, como en una angina o gripe, se podría administrar una decocción de Diente de León (Pugongying) con flores de Lonicera (Jinyinhua) y fruto de la Forsythia (Lianqiao), por sus propiedades "refrigerantes" y antiinflamatorias (contracción, YIN).En cambio en el ataque de viento frío, como en el resfriado común, contrariamente a lo anterior, se podría administrar una decocción de raíz de Jengibre fresca (Shengjiang) con raíz de Ledebouriella (Fangfeng) por sus propiedades para disipar el viento frío, abrir los poros para expulsarlo por medio del sudor y calentar (expansión, YANG) los meridianos para evitar un nuevo ataque.
De este modo vemos cómo se emplean las características energéticas para tratar síndromes YIN con medicamentos YANG y viceversa.Los Cinco Sabores son: Ácido, Amargo, Dulce, Picante(o acre) y Salado. Hay dos sabores más fuera de la forma clásica, siendo ellos el Astringente y el Insípido (o Neutro). El Astringente no se considera aparte por poseer los mismos efectos del Ácido, así es que se los toma como uno mismo. Cada sabor posee propiedades especiales, descubiertas hace miles de años.Las sustancias Ácidas absorben y controlan, tratan el sudor nocturno, la tos crónica, la diarrea crónica, las poluciones nocturnas, la enuresis, metrorragias prolongadas, etc.Ejemplos.: El fruto del Cornejo (Shanzhuyu) y el fruto de la Schisandra (Wuweizi) eliminan las efusiones de semen y el sudor espontáneo; la Nuez de Agalla (Wubeizi) controla la diarrea.
Las sustancias Amargas reducen y secan, expulsan el calor interno y eliminan el fuego, descienden el exceso de Ch'i, detienen los vómitos, eliminan la humedad, tratan síndromes de Humedad-Calor, Fuego-Calor y Humedad-Frío, el estreñimiento por exceso de calor interno, etc.Ejemplos: El Ruibarbo (Dahuang), se emplea para reducir el calor intestinal y por lo tanto como laxante. Las semillas de Lepidio (Tinglizi) reducen el calor de los pulmones y alivian el asma. La corteza de Felodendron (Huangbai) y la raíz de Anemarrhena (Zhimu) secan la humedad y tonifican el YIN.
Las sustancias Dulces tonifican, armonizan y regulan, refuerzan y regulan el Calentador Medio (Bazo y Estómago), son calmantes, equilibran la potencia de otros medicamentos, se utilizan en síndromes de deficiencia, tos seca, estreñimiento, desarmonía entre Bazo y Estómago. Algunas sustancias de sabores dulces contrarrestan la toxicidad.Ejemplos: La raíz de Ginseng de Shangtang (Tangshen) reabastece de Qi (Ch'i, energía vital). La raíz de Rehmannia preparada (Shudihuang) nutre la sangre. La Cebada Malteada (Yitang) y la raíz de Regaliz Chino (Gancao) mitigan y frenan el dolor y armonizan las acciones de las demás sustancias.
Las sustancias Picantes inducen al sudor, son dispersantes, promueven la circulación de Ch'i y Hsüe (Sangre), tratan síndromes de la superficie corporal causados por agentes patógenos externos (viento, frío, calor, humedad, sequedad, etc.), eliminan el estancamiento de Ch'i y Hsüe.Ejemplos: La raíz de Jengibre fresco (Shengjiang, es picante Tibio-Yang) puede inducir el sudor y dispersar el viento frío de la superficie, por ello se utiliza para el comienzo de un resfriado, o sea frío en el pulmón. Las hojas de Menta (Po-he, es picante Fresco-Yin) pueden dispersar el viento calor y por ello se utilizan en la etapa siguiente, una gripe, cuando ya hay calor en pulmón.
Las sustancias Saladas relajan los intestinos, ablandan bultos o durezas, callosidades, disuelven los nódulos, tratan la escrófula, nódulos subcutáneos, tumores, son ideales para la constipación por acumulación de calor patógeno en los intestinos.Ejemplos: La Sal de Glauber (Mangxiao) se utiliza en los casos de estreñimiento. Combinada con la Concha de Arca Granosa (Walengzi) se tratan la escrófula y los nódulos subcutáneos.Las sustancias Insípidas o de sabor suave transforman la humedad y favorecen la diuresis, eliminan edemas, ascitis, disuria, etc.
Asimismo algunas sustancias se caracterizan por sus propiedades Astringentes. Su función es similar a las sustancias Ácidas. Ejemplos: El Hueso de Dragón (Longgu) y la Concha de Ostras (Muli) se emplean como sudoríficos; La Halloysita Roja (Chishizhi) y la Corteza de Granado (Shiliupi) detienen la diarrea; Con las Semillas de Euríalo (Qianshi) y la Frambuesa (Fupenzi) se tratan las poluciones nocturnas, la micción frecuente y la leucorrea.
Basándose en estas consideraciones preliminares, los antiguos médicos generalizaron las acciones de las sustancias y formularon la Teoría de los Cinco Sabores. Las sustancias cuya es dispersante son Picantes, las que tonifican son Dulces, y así sucesivamente.
Por lo tanto, la Materia Médica China Clásica describe el sabor de las sustancias de un modo aproximado. Por ejemplo: El sabor "Picante" de la Raíz de Pueraria (Gegen), el sabor "Dulce" del Yeso (Shigao) y el sabor "Salado" de la Escrofularia (Xuanshen) no se corresponden exactamente con los sabores que percibe el paladar.
Al hablar de las Cuatro Energías y los Cinco Sabores, cabe distinguir diversos grados de intensidad. Por ejemplo encontraremos que las sustancias medicinales pueden ser Frías, Ligeramente Frías o Muy Frías (Fría = Yin; Ligeramente Fría = Fresca o "Poco Yin"; Muy Fría = Muy Yin). Pueden ser también: Amargas, Ligeramente Amargas o Muy Amargas; etc.
Algunas sustancias, como el Fruto de la Schisandra (Wuweizi), tienen varios sabores. En la mayoría de los casos, las sustancias se catalogan asignándoles un solo sabor (o como mucho dos), y una sola propiedad.
Estas cualidades sirven para describir las complejas acciones de las sustancias. Así tenemos que la Efedra (Mahuang) es Picante y Tibia, disipa el viento y el frío; el bulbo del Lirio Blanco (Baihe) es Dulce y Frío, y estimula la producción de fluidos corporales; y la Raíz de Astrágalo (Huangqi) es Dulce y Tibia, y reabastece de Ch'i.
Además de tales propiedades, las Medicinas Chinas se catalogan por las funciones de Ascenso, Descenso, Flotación y Sumersión (hundimiento), lo cual constituye un método de categorización único de gran utilidad clínica.
Estas expresiones se refieren a las direcciones en las que las sustancias medicinales mueven el Ch'i. Así tenemos que, las sustancias que Ascienden y Flotan, mueven el flujo de Ch'i hacia arriba y hacia fuera; son sustancias que, como las hojas de Perilla (Zisuye), la Raíz de Bupleurum (Chaihu), el Rizoma de Cimicífuga (Shengma) y el Falso Eléboro Negro (Lilu), hacen sudar, elevan el Yang, provocan el vómito y abren los "orificios" (poros o puntos de acupuntura).
Las sustancias que Descienden y que se Sumergen, se mueven hacia abajo y hacia adentro, conducen el Ch'i hacia abajo, estimulan la diuresis y la defecación, contienen y descienden el Yang, calman la mente (por hacer descender el fuego interior o Yang, que "agita la mente"). Entre ellas figuran las semillas de Perilla (Zisu), la Hematita (Daizheshi), el Ruibarbo (Dahuang) y el Cinabrio (Zhusha).
La tendencia funcional de una sustancia medicinal está relacionada generalmente con su sabor, propiedad, calidad y preparación. Las sustancias de tipo Ascendente y Flotante tienen generalmente un sabor Picante o Dulce, así como las propiedades de Tibieza o Calor. Por otra parte, las sustancias clasificadas como Descendentes y sumergentes tienen un sabor Amargo, Ácido o Salado, así como las propiedades de Frío o Frescor.
En cierta ocasión, el célebre doctor Li-Shizhen describió estas relaciones en los siguientes términos: "Las sustancias medicinales de sabor Ácido o Salado carecen de función Ascendente; las de sabor Dulce o Picante carecen de función Descendente; Las sustancias Frías carecen de función Flotante; y las Calientes carecen de función Sumergente".Las partes ligeras de las plantas, como las flores y las hojas, tienen las funciones de Ascenso y Flotación; las sustancias que, como las semillas, los frutos y los minerales, son de naturaleza pesada, tienen las funciones de Descenso y Hundimiento (Sumersión). Por otra parte, el procesamiento y la elaboración de las sustancias puede cambiar su sabor y propiedades, e influir sobre sus tendencias funcionales.
Grabado de Li-Shizhen (Li-Shi-Chen)
Veamos algunos ejemplos: al freírlas o tostarlas, se produce una función Ascendente; el procesamiento con Jengibre, genera una función Dispersante; si se hornean con vinagre, se produce una función Astringente; y si se preparan con Sal, una función Descendente.
De este modo, la combinación en forma de Receta, siempre será más adecuada para conseguir la dirección precisa de sus efectos para los tratamientos. Tener en cuenta la combinación de las sustancias al extender una receta, es uno de los factores que determina su tendencia funcional. Ejemplos: la Raíz de Farolillo (Jiegeng) tiene una tendencia funcional de flotación y tropismo hacia el Meridiano del Pulmón, es Amarga, Picante y Neutra de sabor y acción "Dispersante de los Pulmones"; la raíz de Aquiranta (Niuxi) tiene una tendencia funcional de Descenso, tropismo hacia los meridianos de Hígado y Riñón, es Amarga ácida y Neutra de sabor y acción "Tonificante de los Riñones y fortalecedora de la sangre"; al combinar estas hierbas, ambas tendencias funcionales cambian.
Respecto a otras combinaciones de hierbas que se realizan en otros métodos, sólo por el "efecto sintomático" de las sustancias individuales, o de los principios activos, o el aislado de un principio activo único del vegetal que puede potenciar un efecto en particular, es importante destacar que para la Medicina Tradicional China, la mayor eficacia está en la "combinación sinérgica" de todas las sustancias que contiene y la potenciación que se produzca, combinando varias sustancias de acuerdo a los criterios enunciados.
Por otra parte, la ciencia ha demostrado innumerables veces, que casi siempre es mayor el efecto terapéutico con tales sustancias naturales que con fármacos de síntesis, y sin sus efectos secundarios.
A causa de esto y de acuerdo con los nuevos proyectos de la OMS (2002-2005), en tres años más es necesario que se oficialicen y regularicen las prácticas de las Medicinas Tradicionales por personas Idóneas, en todos los países que aún faltan (como es nuestro caso), debido a la crisis internacional en salud y Atención Primaria
En la Farmacopea China encontramos fórmulas de gran eficacia para el tratamiento de diferentes síndromes comunes, como por ejemplo: - Diabetes- Obesidad, síndrome de hipoglucemia.- Estreñimiento, dispepsias, colecistitis, colelitiasis.- Impotencia y eyaculación prematura- Infertilidad- Accidentes cerebrovasculares (hemiplejía, afasia, parálisis, etc) - Asma, bronquitis crónica, enfisema- Artritis, artrosis, - Caída del cabello, Alopecia areata.- Ansiedad, depresión- Cardiopatías, hipertensión- Várices, hemorroides
Esto solamente para mencionar algunas de las patologías más comunes tratadas en los centros de salud de Medicina Tradicional China en todo el
Suscribirse a:
Entradas (Atom)
